Vấn đề môi trường, bảo quản lưu trữ cũng như nghiên cứu khoa học và sản xuất các loại dược phẩm hiện nay yêu cầu phải có một không gian đủ điều kiện đáp ứng vì đây là một ngành sản xuất hàng đặc biệt. Chính vì thế làm thế nào để thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm đúng tiêu chuẩn là rất quan trọng. Hiện nay có rất nhiều công nghệ ứng dụng để thi công thiết kế phòng dược sạch kết hợp đầy đủ các yếu tố linh hoạt cũng như công nghệ làm sạch và các yếu tố đặc thù của ngành dược. Vậy cùng đến với bài viết để có những lưu ý bổ ý khi thi công thiết kế phòng sạch dược phẩm nhé.
Phòng sạch dược phẩm là gì ?
Khái niệm phòng sạch dược phẩm được hiểu là một không gian được kiểm soát chặt chẽ gần như là một không gian kín để hạn chế các hạt không khí không cần thiết. Ngoài ra các yếu tố điều kiện về môi trường như độ ẩm, nhiệt độ, áp suất đều phải theo một thông số chuẩn cụ thể. Chính việc kiểm soát chặt chẽ như vậy sẽ hạn chế đến mức thấp nhất sự hiện diện của các vi khuẩn hoặc sự lây nhiễm… của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu và sản xuất.
Phòng sạch dược phẩm luôn trong trạng thái vô trùng để có thể bảo vệ bảo quản các sản phẩm về dược luôn trong tình trạng và điều kiện lý tưởng nhất, tốt nhất. Vì dược phẩm là loại sản phẩm liên trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Chính vì thế các vấn đề bảo quản cũng như sản xuất trong phòng sạch dược phẩm luôn luôn cần thiết để tránh các tác dụng phụ không mong muốn trên sản phẩm. Các nguyên tắc về sản xuất nghiên cứu cũng như quá trình chế tạo đều cực kỳ nghiêm ngặt trong phòng vô trùng để hạn chế tối đa các vi sinh vật, các phản ứng phụ và tiểu phân hay nhiệt tố.
Vai trò của phòng sạch dược phẩm
Vai trò của việc thiết kế phòng sạch dược phẩm là rất quan trọng trong sản xuất các loại hóa dược. Chính vì lý do đó mà vai trò của phòng sạch trong thiết kế thi công phải rất được chú trọng. Các chi tiết trong quá trình sản xuất phải được thiết kế theo tiêu chuẩn và các cơ sở sản xuất nên liên hệ với dịch vụ chuyên môn để được tư vấn nghiên cứu bào chế bởi đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng cuối cùng của dược phẩm.
Không chỉ ở ngành dược phẩm nói riêng mà hiện nay trong rất nhiều ngành công nghiệp sản xuất đều có sự tham gia của các phòng sạch vô trùng. Nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và không phát sinh các mầm bệnh không mong muốn trong quá trình sản xuất. Chính vì thế các tiêu chuẩn về phòng sạch công nghiệp đặc biệt là ngành có tính đặc thù cao như dược phẩm thì các tiêu chuẩn lại càng nghiêm ngặt và quy chuẩn hơn. Từ đó mà ta thấy được vai trò to lớn và quan trọng như thế nào của phòng sạch dược phẩm đối với sản xuất và đời sống.
Các tiêu chuẩn của phòng sạch dược phẩm
Có rất nhiều tiêu chuẩn được đặt ra thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm. Các tiêu chuẩn chính cần phải đạt chuẩn GWP tối thiểu theo tiêu chuẩn GWP WHO. Ngoài ra còn có các giấy tờ hành chính liên quan tới lợi ích khi đấu thầu của các nhà đầu tư như tiêu chuẩn GMP EU hay công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Ngoài ra còn có các yêu cầu về độ chuẩn trong phòng sạch, độ vô trùng khắt khe như các nhân sự, thiết bị y tế, nguyên vật liệu dược phẩm khi ra vào phòng sạch phải đi qua các chốt gió khử trùng. Bên cạnh đó các tiêu chuẩn về yếu tố điều kiện môi trường trong phòng sạch phải luôn được duy trì ở mức độ cho phép, các yếu tố về không khí đều phải qua các màng lọc chắn gió.
Phòng sạch sản xuất các chế phẩm vô trùng có bốn tiêu chuẩn thể hiện cấp độ như sau :
- Ở cấp độ A quy định khu vực cục bộ cho các hoạt động như đóng thuốc, đóng nắp hay làm kín vô trùng phải có giới hạn về tiểu phân kích thước lớn hơn hoặc bằng 5.0 µm. Bắt buộc dùng lọc ULPA với tốc độ gió yêu cầu từ 0.2 đến 0.5 m/s va đồng thời sử dụng các loại sàn nâng với 30% các lỗ đục và 70% thì không.
- Cấp độ B quy đinh việc pha chế và đóng lọ vô trùng. Cấp độ B chính là môi trường phụ cận cho các khu vực cấp độ A. Ngoài ra cấp độ B yêu cầu sử dụng lọc Hepa H14 với bội số tuần hoàn từ 70 đến 120 lần một giờ.
- Cuối cùng là cấp độ C và cấp độ D quy định khu vực sạch dùng cho các công đoạn quy trình có phần không quan trọng trong quá trình sản xuất ở phòng sạch dược phẩm. Cấp độ C bằng với Class 10.000 theo tiêu chuẩn ISO 209 quy định sử dụng lọc Hepa H13 với bội số tuần hoàn 35 lần trên giờ. Còn cấp độ D tương đương với Class 100.000 theo tiêu chuẩn ISO 209 quy định sử dụng lọc Hepa H13 với bội số tuần hoàn mười lăm lần trên giờ.
Những lưu ý khi thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm
Thông thường đối với các dự án thi công phòng sạch dược phẩm với quy mô lớn được đầu tư bài bản. Thì các nhà đầu tư thường sẽ chọn đơn vị thi công đạt chuẩn GMP Groups để thực hiện các dự án này một cách bài bản và chuyên nghiệp nhất theo các tiêu chuẩn của phòng sạch dược phẩm. Tuy nhiên đối với các dự án phòng sạch có quy mô nhỏ hơn từ vừa đến nhỏ. Thì các chủ đầu tư sẽ nghiên cứu về các phương án tiết kiệm tài chính chi phí khi thi công. Do đó chủ đầu tư thường thảm khảo và ký kết với các bên về vấn đề kỹ thuật thi công thiết kế phòng sạch dược phẩm. Sau đây là các thông tin bạn nên lưu ý khi thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm :
Vật liệu, chất liệu bề mặt thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm
Bề mặt từ tường, trần hay nền trong phòng sạch dược phẩm cần phải trơn tru không được nhám, không bị nứt hay có khe hở. Ngoài ra bề mặt phòng sạch dược phẩm được thiết kế sao cho các hoạt động dọn dẹp làm sạch phải được thực hiện dễ dàng và hiệu quả. Cần thiết thì các chất liệu bề mặt này phải chịu được các chất khử trùng trong quá trình làm sạch phòng sạch dược phẩm.
Nên hay không khi sử dụng đinh tán và bu lông nấm
Đinh tán thường rất hay được sử dụng để nối các biển bảng tên hay các lớp ngăn cách các phòng. Tuy nhiên phải sử dụng silicon tra vào các đầu của chúng để tránh bụi bẩn tích tụ lâu ngày trên các rãnh đinh tán làm ảnh hưởng đến chất lượng phòng sạch dược phẩm. Khi thi công tốt đinh tán sẽ được bịt silicon và làm phẳng không thể nhìn thấy ở trong phòng sạch được xem là tiêu chuẩn nhất.
Cũng như đinh tán thì bu lông nấm cũng được sử dụng trong thi công phòng sạch dược phẩm vì chi phí rẻ và tiết kiệm của nó. Tuy nhiên chúng ta nên hạn chế sử dụng vì tính thẩm mỹ cũng như chất lượng các tiêu chuẩn của phòng sạch dược phẩm đề ra.
Ánh sáng trong thi công phòng sạch dược phẩm
Vấn đề ánh sáng chắc chắn phải được quan tâm và thiết kế thực chi tiết. Nhất là đối với một nơi như phòng sạch dược phẩm. Nếu cách bố trí đèn điện dẫn đến sự thiếu ánh sáng trong phòng sạch sẽ dẫn đến các vấn đề khi vệ sinh thiếu sáng sẽ còn bụi bẩn. Hoặc khi sử dụng các công cụ sản xuất sẽ bị ảnh hưởng do thiếu sáng.
Còn nếu phòng có quá nhiều ánh sáng sẽ dẫn đến các vấn đề như lóa, chói mắt khi làm việc. Quá nhiều đèn điện sẽ chiếm không gian các vị trí đặt thông gió hay cản bụi khí ngoài ra cũng tăng tải nhiệt độ do đèn điện ảnh hưởng đến các điều kiện môi trường về nhiệt độ trong phòng sạch dược phẩm sẽ không đạt chuẩn.
Ống dẫn gió, cách nhiệt và các vấn đề phòng cháy chữa cháy
Thường xuyên kiểm tra ống dẫn gió và thay thế để ngăn chặn các hiện tượng nghẹt ống dẫn gió. Ngoài ra không được lắp cách nhiệt hay cách âm bên trong ống dẫn gió vì phải luôn duy trì trạng thái mịn màng không thấm nước của các ống AHU này.
Ngoài ra các vấn đề về phòng cháy chữa cháy cũng phải ưu tiên hàng đầu. Có bộ dò khói, báo cháy,… được lắp đặt đúng vị trí và tiêu chuẩn PCCC để đảm báo các tình huống phát sinh.
Hy vọng với những chia sẻ của MedicalJB về những lưu ý khi thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm giúp cho bạn có được cái nhìn tổng quát và nắm rõ được các tiêu chuẩn phòng sạch hiện nay.
