Sau khi chế biến thuốc theo các tiêu chuẩn GMP thì thuốc cần được bảo quản để phân phối và sử dụng. Thuốc là một sản phẩm không thể bảo quản một cách tùy tiện mà cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn nhất định. Các cơ sở lưu trữ thuốc cần làm gì để đạt tiêu chuẩn kho GSP là gì? Bài viết sau, Medicaljb sẽ làm rõ nội dung liên quan đến GSP trong ngành dược.
Kho GSP là gì?
Kho dược đạt chuẩn GSP là kho dùng để bảo quản thuốc được xây dựng và vận hành dựa trên tiêu chuẩn GSP. Các kho GSP có khả năng bảo quản thuốc tốt hơn trong ngành dược được Bộ Y tế công nhận và là điều kiện bắt buộc cho kho bảo quản với các cơ sở kinh doanh và nhà máy sản xuất thuốc.
Các kho bảo quản thuốc được triển khai phải được phê duyệt mới được phép đi vào xây dựng và công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Và sau khi xây dựng tiếp tục được kiểm định và đánh giá theo tiêu chuẩn GSP mới được phép đi vào hoạt động. Kho bảo quản thuốc tốt cũng sẽ thường xuyên được kiểm tra và đánh giá về quy trình hoạt động xem có đạt tiêu chuẩn đề ra hay không.
Những đặc điểm của kho GSP là gì?
Kho bảo quản thuốc tốt cần được tuân theo tiêu chuẩn GSP và có những đặc điểm sau đây:
- Nhân viên của kho phải là những người có kiến thức và được đào tạo về các kỹ năng bảo quản thuốc, có khả năng quản lý kho tốt.
- Kho phải được xây dựng theo tiêu chuẩn kho bảo quản thuốc tốt, đảm bảo trang thiết bị và cơ sở vật chất hiện đại, đạt tiêu chuẩn GSP.
- Thiết lập hệ thống quản lý dữ liệu về quy trình làm việc, quản lý thông tin thuốc và nguyên liệu nhập kho, xuất kho. Tất cả các hoạt động liên quan đến kho cần được ghi chép đúng và đủ, lưu trữ lại.
- Lắp đặt hệ thống phòng sạch trong kho như các thiết bị theo dõi nhiệt độ phòng, chỉ số bụi và hệ thống khí cục bộ, vệ sinh kho sạch sẽ.
- Thiết bị được sử dụng trong kho GSP phải được kiểm tra thường xuyên về chất lượng và khả năng hoạt động để kịp thời sửa chữa và thay thế.
- Do dược phẩm có yêu cầu cao về môi trường bảo quản nên cần thực hiện kiểm tra nhiệt độ phòng liên tục ít nhất 2 lần 1 ngày. Theo dõi nhiệt độ và độ ẩm trong kho và ghi lại vào phiếu theo dõi.
- Phân chia khu vực cho các loại thuốc khác nhau để tránh nhầm lẫn. Số lượng thuốc lưu trữ phải đủ để đáp ứng được nhu cầu sử dụng. Những loại thuốc bị thu hồi do lỗi cần được để riêng và xử lý nhanh chóng.
Ngoài ra kho GSP còn có những đặc điểm khác tùy thuộc vào tính chất của các cơ sở sản xuất. Các chủ doanh nghiệp sẽ dựa trên những đặc điểm của xưởng để xây dựng kho nhưng vẫn cần đảm bảo thực hiện đúng tiêu chuẩn GSP.
Doanh nghiệp cần chắc chắn tất cả các quy trình từ sản xuất, bảo quản đến phân phối sản phẩm đều phải đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế. Điều này nhằm kiểm soát tốt tình hình chất lượng thuốc được sản xuất ra tốt nhất, được phép lưu thông và an toàn với người sử dụng.
Những tiêu chuẩn của kho GSP
Theo công ty chuyên phòng sạch GMP Groups, Khi bắt đầu có ý tưởng xây dựng kho GSP người thiết kế cần tìm hiểu và nắm bắt được tiêu chuẩn cho phép của kho bảo quản thuốc tốt để xây dựng kho đạt chuẩn. Lựa chọn địa điểm xây dựng hợp lý sau đó triển khai bản vẽ thiết kế theo những yêu cầu của tiêu chuẩn GSP.
Diện tích cho kho chứa phải đủ sức chứa và các khu vực được phân chia hợp lý. Có biển hướng dẫn và các quy định cụ thể trong kho GSP để nhân viên chú ý thực hiện. Nhân viên đặc biệt là thủ kho phải nắm bắt được tình hình hoạt động của kho như việc xuất nhập kho, hiện trạng nguyên liệu trong kho.
Các thiết bị, dụng cụ sử dụng trong kho yêu cầu đảm bảo chất lượng theo GSP và được kiểm tra và bảo dưỡng thường xuyên. Áp dụng công nghệ hiện đại vào quá trình bảo quản thuốc để chất lượng thuốc tốt hơn và tăng thời hạn lưu trữ cho thuốc, nguyên liệu dược phẩm.
Các sản phẩm phải được đóng trong bao bì có ghi đầy đủ thông tin liên quan như tên thuốc, ngày sản xuất, hạn dùng, thành phần và công dụng. Thuốc được phân loại và để vào đúng vị trí lưu trữ, kiểm soát số lượng và chất lượng thuốc trong kho.
Nhà kho GSP được thiết kế để bên trong không bị ảnh hưởng bởi các tác nhân bên ngoài như nhiệt độ, ánh sáng, bụi và vi khuẩn. Người ra vào nhà kho cần lưu ý giữ gìn sạch sẽ, với một số kho lưu trữ đặc biệt cần được khử trùng qua air shower trước và sau khi ra khỏi kho.
Địa điểm xây dựng kho GSP lý tưởng nhất là vị trí thông thoáng thuận tiện qua lại với xưởng sản xuất và lưu thông khác. Khu vực xây dựng phải cao và khô ráo, tránh xa khu vực ô nhiễm, nhiễm phóng xạ. Kho GSP cần được đảm bảo về yếu tố phòng cháy chữa cháy, có hệ thống thoát hiểm an toàn.
Kho lưu trữ phải có diện tích phù hợp với công suất của nhà máy để không bị quá tải hay dư thừa diện tích lưu trữ. Kho phải được thiết kế hệ thống thoát nước tốt để không gây ra tình trạng ngập úng khi có mưa bão.
Theo điều kiện bảo quản ghi trên bao bì hoặc yêu cầu của nhà sản xuất mà kho bao bảo quản thuốc điều chỉnh nhiệt độ cho hợp lý. Thông thường nhiệt độ trong kho lạnh thì không vượt quá 8 độ C, kho mát nhiệt độ rơi vào khoảng 8 đến 15 độ C và kho lạnh không quá -10 độ C.
Với các tủ lạnh chứa thuốc từ 2 đến 8 độ C và nhiệt độ phòng thường là 15 đến 25 độ C. Tùy thuộc vào đặc điểm của từng loại thuốc và nguyên liệu dược phẩm mà điều chỉnh nhiệt độ sao cho hợp lý. Nếu thuốc không được bảo quản đúng cách sẽ bị hỏng hoặc bị thay đổi thành phần của thuốc, dễ gây hại đến sức khỏe người dùng.
Không được để thuốc dưới ánh nắng trực tiếp từ mặt trời, cần có các phương án che chắn hạn chế ánh nắng chiếu vào kho. Công cuộc bảo quản thuốc tốt không hề đơn giản, đòi hỏi người quản lý phải có trình độ, kiến thức và thái độ làm việc cao để kiểm soát tốt hoạt động của kho.
Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP
Mỗi một loại thuốc sẽ được ghi rõ điều kiện bảo quản thuốc trên bao bì hoặc tờ hướng dẫn sử dụng để người nhận thuốc biết cách bảo quản. Đối với các loại thuốc nén dạng rắn và không ghi rõ nhiệt độ bảo quản thường có thể để từ 15 đến 30 độ C, độ ẩm phòng khoảng 75%.
Những loại thuốc đòi hỏi kỹ thuật bảo quản cao hơn như các loại vacxin thì đều được ghi chi tiết. Do kho GSP được phân chia thành nhiều khu vực khác nhau nên có thể có thể tùy chỉnh nhiệt độ phòng phù hợp với loại thuốc đang lưu trữ mà không làm ảnh hưởng đến các khu vực khác.
Một vài quy tắc người dùng phải hiểu và thực hiện đúng các yêu cầu của thuốc như việc không được vượt quá nhiệt độ cho phép ghi trên bao bì. Ví dụ thuốc có ghi bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8 độ C thì nhiệt độ bảo quản không được vượt quá 8 độ C hay nhỏ hơn 2 độ C. Vì 2 đến 8 độ là nhiệt độ tốt nhất để bảo quản thuốc mà nhà sản xuất đưa ra.
Độ ẩm và ánh sáng trong khu vực bảo quản thuốc cũng phải được chú ý. Cần tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và môi trường xung quanh không được ẩm ướt. Nếu như không thực hiện đúng điều kiện bảo quản thuốc sẽ dẫn đến một số tác hại vô cùng nghiêm trọng: thuốc mau hỏng, thay đổi thành phần dược tính, gây tác dụng phụ.
Ngoài những yêu cầu bảo quản thuốc được cung cấp kèm theo thì kho cũng cần phải tuân theo những tiêu chuẩn của GSP. Khi thực hiện tốt các quy định này sản phẩm sẽ giữ được chất lượng tốt nhất và luôn an toàn khi đến tay người sử dụng.
Những có sở sản xuất dược phẩm hay cửa hàng kinh doanh thuốc cần phải thực hiện nghiêm tiêu chuẩn GSP với kho bảo quản thuốc của mình. Doanh nghiệp nên tham khảo bài viết “Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản dược phẩm trong kho GSP” để chuẩn bị tốt nhất cho kho thuốc của mình được Bộ Y tế cho phép đi vào hoạt động.
