Các trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép trước khi nhập khẩu về Việt nam bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Vậy điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế là gì? Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế ra sao? Cùng Medicaljb tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé!
Phân loại thiết bị y tế
Bước đầu tiên khi muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế thì bạn cần phải làm thủ tục phân loại. Tất cả mọi trang thiết bị y tế được nhập khẩu về Việt Nam đều sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D, tùy thuộc vào từng loại mà việc làm thủ tục xin giấy từ nhập khẩu lại khác nhau. Việc phân loại sẽ được thực hiện bởi các đơn vụ có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Những đơn vị nhập khẩu nếu như đã có đủ điều kiện để phân loại cũng có thể tự mình thực hiện việc này sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại. Ngoài ra, mọi người cũng có thể liên hệ tới các đơn vị đã công bố đủ điều kiện để thực hiện phân loại.
Kể từ ngày 31/ 12/ 2018, theo điểm a khoản 2 điều 4 của nghị định 169/ 2018/ NĐ – CP thì kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài sẽ không được thừa nhận theo thông tư 42/ 2016/ TT – BYT. Do đó, tất cả những trang thiết bị y tế trước khi được nhập khẩu về Việt Nam đều cần phải được thực hiện phân loại bởi các đơn vị có đủ điều kiện phân loại ở Việt Nam.
Điều kiện về giấy phép khi tiến hành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Sau khi thực hiện phân loại cũng như có được bảng kết quả phân loại. Tùy thuộc vào từng loại thiết bị y tế nhập khẩu mà các bạn sẽ phải thực hiện những công việc sau:
Đối với trang thiết bị loại A
Các sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị trước khi tiến hành nhập khẩu về Việt Nam. Tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế là những tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài. Tiêu chuẩn này sẽ theo những tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc tiêu chuẩn do các đơn vị tự công bố.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Đối với những trang thiết bị y tế loại B, C, D đã có sự thay đổi theo nghị định 36/ 2016/ NĐ – CP và thông tư 30/ 2015/ TT – BYT nên chúng sẽ được chia ra thành 2 trường hợp sau:
- Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu thì sẽ phải làm đầy đủ thủ tục xin cấp phép trang thiết bị y tế. Giấy phép này chỉ có giá trị cho đến ngày 31/ 12/ 2021.
- Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục cần phải xin cấp phép nhập khẩu. Trong trường hợp này các trang thiết bị y tế sẽ chỉ cần có bản phân loại trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D là có thể tiến hành nhập khẩu cho tới ngày 31/ 12/ 2021.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Theo Thông tư 30/ 2015/ TT – BYT quy định về việc nhập thiết bị y tế. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ phải gồm những loại giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu của cá nhân, tổ chức đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do những loại trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu và còn hiệu lực cho đến thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế ISO 9001 hoặc ISO 13485 của nhà sản xuất và tất nhiên nó cũng phải còn hiệu lực cho đến thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế của cá nhân, tổ chức thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng quy định tại Phụ lục số III được ban hành kèm theo thông tư này còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả các loại thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Catalogue miêu tả các chức năng cùng thông số kỹ thuật của những loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng và tài liệu hướng dẫn lâm sàng của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu đối với thiết bị y tế thuộc mục 49 của phụ lục số I ban hành kèm theo thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu thiết bị y tế cho đến thời điểm nộp hồ sơ xin đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy cấp phép đã hết hạn mà chưa thực hiện việc gia hạn.
Cá nhân, tổ chức muốn đề nghị cấp phép nhập khẩu sẽ cần phải nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y Tế.
Thời gian cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế
Trong thời gian 5 ngày làm việc tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, bộ y tế có trách nghiệm xem xét về tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Trường hợp hồ sơ của bạn hợp lệ và đầy đủ, Bộ Y Tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp pháp nhập khẩu thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ xem xét cũng như có ý kiến đối với hồ sơ xin cấp phép nhập thiết bị y tế của bạn trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu.
Trong thời gian 10 ngày làm việc tính từ ngày ghi trên phiếu, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể nội dung nào cần sửa đổi, bổ sung những tài liệu nào. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ sẽ chỉ được thực hiện 1 lần trừ trường hợp những nội dung được Bộ Y tế đã thông báo nhưng không được đơn vị đề nghị nhập khẩu hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Trong thường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi nhưng sau 60 ngày, tính từ khi Bộ Y tế có thông báo yêu cầu bổ sung, sửa đổi mà đơn vị xin cấp phép nhập khẩu không thực hiện thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Thủ tục nhập thiết bị y tế về Việt Nam không quá phức tạp nhưng mọi người cần phải nắm rõ các bước ship hàng trung quốc về Việt Nam để có thể chuẩn bị một cách chính xác. Điều này sẽ giúp đảm bảo hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu của bạn được cấp phép trong thời gian ngắn nhất. Ngoài ra, nếu không có kinh nghiệm hay thời gian chờ đợi được cấp phép mọi người cũng có thể sử dụng dịch vụ tại các đơn vị nhập hàng uy tín để được hỗ trợ nhập khẩu thiết bị y tế.
Xem thêm:
